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上海医药: 上海医药集团股份有限公司对于I048临床练习苦求获取受理的公告实质摘录


发布日期:2024-11-25 23:31    点击次数:133


(原标题:上海医药集团股份有限公司对于I048临床练习苦求获取受理的公告)

证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2024-102

上海医药集团股份有限公司对于 I048临床练习苦求获取受理的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告实质不存在职何邪恶纪录、误导性叙述约略要紧遗漏,并对其实质的真确性、准确性和齐全性承担个别及连带包袱。

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)成就的 I048(以下简称“该神色”)临床练习苦求获取国度药品监督处分局(以下简称“国度药监局”)受理,现将相干情况公告如下:

一、该神色基本信息 神色称呼:I048 剂型:片剂 苦求事项:境内出产药品注册临床练习 讲述受理号:CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269 论断:阐述《中华东说念主民共和国行政许可法》第三十二条的规章,经审查,决定给予受理。

二、该神色研发及注册情况 I048是小分子一类新药,拟用于诊疗精神分辨症。临床前筹办露馅在动物疾病模子上起到显耀的诊疗作用。该神色由上海医药主导研发,公司领有众人独占施行许可职权。终局本公告清晰日,该神色已累计参加研发用度 2,223.94万元东说念主民币。

三、同类药品的商场情况 终局本公告日,众人未有足够调换靶点和同符合症的药品上市。

四、对上市公司的影响及风险教导 公司本次讲述的 I048临床苦求获取受理,对公司近期预见打算功绩不会产生要紧影响。该项目的临床苦求获取受理后,自受理之日起 60日内,如未收到药审中心抵赖或质疑想法,方能按照已提交的有筹画开展临床练习,技巧效果具有一定的不细则性。新药研发是项永久职责,存在诸多不细则成分,敬请高大投资者严慎决策,珍爱投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会 二零二四年十一月二十六日