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汇宇制药: 自发知道打针用伏立康唑、氟维司群打针液得回英国上市许可的公告试验纲领


发布日期:2024-11-25 20:02    点击次数:93


(原标题:自发知道打针用伏立康唑、氟维司群打针液得回英国上市许可的公告)

证券代码:688553 证券简称:汇宇制药 公告编号:2024-106

四川汇宇制药股份有限公司全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd. 近日收到英国药品和健康居品不断局核准签发的公司居品打针用伏立康唑、氟维司群打针液的上市许可。

药品基本情况:

打针用伏立康唑 剂型:打针剂 规格:200mg 合乎症:主要用于治愈侵袭性曲霉病;治愈对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);治愈由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染;治愈免疫颓势患者中进行性的、可能禁锢生命的感染。防患汲取异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 肯求东谈主:Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市许可号:PL 41013/0072

氟维司群打针液

剂型:打针剂 规格:250mg/5ml 合乎症:用于在抗雌激素援手治愈后或治愈历程中复发的,或是在抗雌激素治愈中弘扬的绝经后(包括当然绝经和东谈主工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或鼎新性乳腺癌;与阿贝西利齐集治愈适用于激素受体(HR)阳性、东谈主表皮孕育因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或鼎新性乳腺癌,用于既往曾汲取内分泌治愈后出现疾病弘扬的患者。 肯求东谈主:Seacross Pharmaceuticals Ltd. 上市许可号:PL 41013/0038

药品的其他关连情况:

打针用伏立康唑

公司打针用伏立康唑研发见效后已进行了多国注册禀报,离别已在爱尔兰、葡萄牙、荷兰和英国得回上市许可。禁止现在,公司已离别在德国、西班牙、菲律宾、巴拉圭、哥斯达黎加、巴拿马 6个国度提交注册肯求。

氟维司群打针液

公司氟维司群打针液研发见效后已进行了多国注册禀报,已在中国、英国得回上市许可。禁止现在,公司已离别在巴基斯坦、马来西亚、菲律宾、泰国、津巴布韦 5个国度提交注册肯求。

对公司的影响及风险教导: 公司研发的打针用伏立康唑、氟维司群打针液离别得回英国的上市许可,有意于公司在外洋阛阓居品管线的丰富,进步阛阓的品牌形象,握续拓展外洋业务的广度和深度,为外洋阛阓的可握续发展进一步夯实了基础。公司已开展居品上市销售的前期准备责任,同期受居品的非独一性、同类居品竞争以及将来公司业务的践诺遵守、销售限度等身分影响,将来能否产生较大收入具有较大不细则性。居品注册批件的取得在短期内对公司野心功绩不组成要紧影响。敬请广泛投资者严慎方案,凝视看管投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司董事会 2024年 11月 26日